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第一章 总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研...

第一章 总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第十二条国家建立健全药品追溯制度。第二章 药品研制和注册第十七条从事药品研制活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、完整和可追溯。第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性、完整性和合法性。第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。第三章 药品生产第二十二条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。第二十三条药品生产应当符合国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的生产规范，保证药品的安全、有效、质量可控。第二十四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并处十万元以上三十万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四章 药品经营第三十四条药品经营企业应当具有与其经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。第三十五条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第三十六条药品经营企业应当建立药品购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五章 药品使用第四十二条医疗机构应当凭本单位的用药处方向本单位就诊者提供药品，凭执业医师或者执业助理医师的处方调配药品。第四十三条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。第四十四条医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。第六章 药品上市许可持有人第五十五条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应的监测及报告等承担责任。第五十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章 药品价格和广告第六十三条国家实行药品价格监测制度，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等违法行为，维护药品价格秩序。