药品网络销售监督管理办法PPT
《药品网络销售监督管理办法》是为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法...
《药品网络销售监督管理办法》是为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定的办法。《药品网络销售监督管理办法》总 则为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作。从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效管理措施和技术手段，保障数据安全和个人信息保护。药品网络销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构和个人不得从事药品网络销售。从事疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品网络销售，不得通过网络销售平台开展销售活动。药品网络销售管理从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。药品网络销售者为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。从事药品网络销售的，不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。通过网络销售处方药的，应当经处方审核人员审核确认后，方可销售。处方审核人员应当在处方上签字或者盖章，并保存处方记录及签字的原始图像信息。处方保存期限不少于5年。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药的销售应当严格按照国家有关规定向公众提供处方药。从事药品网络销售的药品经营企业，应当向所在地省级药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产经营许可证件等信息。信息发生变化的，应当自信息变化之日起10个工作日内向原报告部门报告。从事药品网络销售的，应当在其经营活动主页面显著位置展示其药品生产经营许可证件或者信息服务资格证明文件，并公布其执业药师注册证书信息。相关信息应当真实、准确、完整、可追溯。从事药品网络销售的，应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度，保证药品质量安全。从事药品网络销售的药品经营企业，应当向购买者提供电子发票等购药凭证。药品网络零售企业还应当向购买者提供药品说明书电子文本。药品网络零售企业配送药品，应当符合药品经营质量管理规范有关要求，采取有效措施确保配送过程药品质量安全。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量保证能力、运输条件、配送能力等进行审查，并签订委托协议，明确药品质量与安全责任。从事药品网络销售的，不得虚构药品销售状况、虚构用户评价，不得发布虚假信息或者广告，欺骗、误导消费者。从事药品网络销售的，应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。从事药品网络销售的，应当完整保存供货企业资料、交易记录、销售凭证、投诉举报、网络交易服务管理等信息，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年；医疗器械、化妆品信息和记录的保存应当符合相关规定。从事药品网络销售的，不得通过自行配送、第三方配送等方式直接向个人销售处方药。通过网络向个人销售处方药的，应当在网络平台与药品经营企业之间建立药品网络交易服务协议，明确双方药品质量安全责任。第三方平台提供者应当建立并完善药品网络销售管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，保障药品质量安全。第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门报告年度药品网络交易监测信息。发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，并协助药品监督管理部门调查。第三方平台提供者应当记录、保存平台上发布的药品信息、交易信息，并确保信息的完整性、保密性和可追溯性。记录、保存期限应当符合相关法律法规的要求。第三方平台提供者应当建立投诉举报处理机制，对涉及药品质量、安全问题的投诉举报进行及时调查和处理，并积极配合药品监督管理部门的工作。药品网络交易监督管理药品监督管理部门应当加强对药品网络销售和药品网络交易平台的监督检查，发现违法行为的，依法予以查处。药品监督管理部门可以采取在线检查、现场检查、抽样检验等方式，对药品网络销售者和第三方平台提供者进行监督检查。必要时，可以依法对违法行为的证据进行先行登记保存。药品监督管理部门应当建立药品网络销售者和第三方平台提供者的信用管理制度，对违法行为进行记录、公示，并依法实施联合惩戒。药品监督管理部门应当加强与公安、网信、通信管理等部门的协作配合，共同打击药品网络销售的违法行为。药品监督管理部门应当建立健全药品网络销售和药品网络交易平台的投诉举报处理机制，及时受理和处理公众对药品网络销售违法行为的投诉举报。法律责任违反本办法规定，未取得药品生产经营资质的企业、机构和个人从事药品网络销售的，由药品监督管理部门依法予以查处；情节严重的，依法吊销药品生产经营许可证件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。违反本办法规定，药品网络销售者未履行药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理等义务的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法吊销药品生产经营许可证件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。违反本办法规定，药品网络销售者虚构药品销售状况、虚构用户评价、发布虚假信息或者广告、欺骗误导消费者的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法吊销药品生产经营许可证件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。违反本办法规定，第三方平台提供者未履行审核、管理、报告等义务的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，依法吊销药品生产经营许可证件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。违反本办法规定，药品监督管理部门工作人员在药品网络销售监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。附 则本办法自发布之日起施行。请注意，以上仅为《药品网络销售监督管理办法》的示例性草案，实际内容可能根据政策变化和法律法规调整而有所不同。因此，在实际应用中，请参考最新的官方发布版本。《药品网络销售监督管理办法》附 则本办法下列用语的含义是：（一）药品网络销售，是指通过网络（含移动互联网等）销售药品（含医疗器械、化妆品，下同）的活动，包括通过自建网站、其他网络服务提供者或者电子商务平台等开展药品网络销售活动。（二）药品网络交易平台服务，是指通过网络（含移动互联网等）提供药品交易中介服务的活动。（三）药品网络销售者，是指通过网络销售药品的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等。（四）药品网络交易第三方平台提供者，是指在网络交易中为买卖双方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方独立开展交易活动的法人或者非法人组织。本办法自XXXX年XX月XX日起施行。请注意，以上内容仅为示例，具体的《药品网络销售监督管理办法》可能会根据实际情况和政策需要进行调整。在实际操作中，请参考最新的官方发布版本，以确保遵守最新的法律法规。此外，由于药品网络销售涉及公众健康和生命安全，相关企业和个人应当严格遵守法律法规，确保药品的质量和安全。同时，药品监督管理部门也应当加强监管力度，对违法行为进行严厉打击，保障公众用药安全。《药品网络销售监督管理办法》法律责任违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上十万元以下的罚款：（一）药品网络销售者未按照规定向药品监督管理部门报告相关信息的；（二）药品网络销售者展示的药品生产经营许可证件、信息服务资格证明文件、执业药师注册证书信息不真实、准确、完整的；（三）药品网络销售者未按照规定建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度的；（四）药品网络销售者未按照规定向购买者提供电子发票等购药凭证或者药品说明书电子文本的；（五）药品网络销售者委托配送药品，未对受托企业的质量保证能力、运输条件、配送能力等进行审查，或者未签订委托协议的；（六）药品网络销售者未完整保存供货企业资料、交易记录、销售凭证、投诉举报、网络交易服务管理等信息，或者保存时间不符合规定的。违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）药品网络销售者通过网络销售国家实行特殊管理的药品的；（二）药品网络销售者违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的；（三）药品网络销售者未按照规定对处方进行审核、调配的，或者未按照规定向公众提供处方药的；（四）药品网络销售者虚构药品销售状况、虚构用户评价，或者发布虚假信息、广告的；（五）药品网络销售者通过自行配送、第三方配送等方式直接向个人销售处方药的；（六）第三方平台提供者未按照规定建立药品网络销售管理体系，或者未履行审核、管理、报告等义务的。违反本办法规定，药品网络销售者、第三方平台提供者有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门依法采取限制网络交易、责令停业整顿、吊销药品经营许可证等措施；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）销售的药品存在质量问题，或者销售假药、劣药的；（二）知道或者应当知道他人销售假药、劣药，仍为其提供网络交易服务的；（三）发现严重违法行为未报告、未停止提供网络交易服务，或者阻挠、妨碍药品监督管理部门开展调查的；（四）其他严重违法行为的。药品监督管理部门工作人员在药品网络销售监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。附 则本办法自发布之日起施行。请注意，以上内容仅为示例，并非最终版本。在实际应用中，请参考最新的官方发布版本，以确保准确理解和遵守相关法律法规。同时，药品网络销售涉及公众健康和生命安全，相关企业和个人应当严格遵守法律法规，确保药品的质量和安全。
