中国药事法理论PPT
药事法的概念与特征药事法是调整药事关系的法律规范的总称。药事关系是指人们在药品研制、生产、经营、使用和管理过程中所发生的以权利义务为内容的社会关系。药事法...
药事法的概念与特征药事法是调整药事关系的法律规范的总称。药事关系是指人们在药品研制、生产、经营、使用和管理过程中所发生的以权利义务为内容的社会关系。药事法具有以下特征：药事法具有鲜明的技术性药事法具有严格的强制性药事法具有高度的统一性药事法的渊源药事法的渊源是指药事法律规范的表现形式或来源。由于药事法属于国内法，其渊源只限于国内法，不包括国际法。宪法宪法作为国家的根本大法，是其他一切法律、法规制定的依据，因而也是药事法的渊源。宪法中关于发展医疗卫生事业，保护人民健康，以及加强药品监督管理，保证药品质量的规定，是制定药事法律、法规的依据，也是药事法律、法规中有关规定的最高准则药事法律药事法律是由国家最高权力机关即全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性法律文件，是药事法的主要渊源药事行政法规药事行政法规是由国家最高行政机关即国务院制定的规范性法律文件，是药事法律、法规的重要补充，是药事法律关系的重要渊源地方性药事法规地方性药事法规是由省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会和人民政府制定的规范性法律文件，是地方各级人民政府对药品研制、生产、经营、使用和管理活动进行管理的法律依据部门规章和地方性政府规章部门规章是由国务院的组成部门及其直属机构在其职权范围内制定的规范性法律文件。地方性政府规章是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定的规范性法律文件药事自治规章药事自治规章是由药品研制、生产、经营、使用单位制定的有关药品研制、生产、经营、使用和管理方面的规章制度国际条约国际条约是两个或两个以上主权国家之间或国家组成的国际组织之间，按照国际法所签订的有关政治、经济、文化、科技等方面的双边或多边协议。我国与外国签订的有关药品研制、生产、经营、使用和管理方面的双边或多边协议，也是我国药事法的渊源之一药事法的基本原则药事法的基本原则是指药事法所规定的，在药事立法和药事司法过程中均应遵循的基本准则。维护人民身体健康原则保证药品质量原则以社会效益为最高准则原则国家发展现代药和传统药并重原则药事法的体系药事法的体系是指药事法作为一个独立的法律部门，其内部由不同层级、不同效力的法律规范所组成的有机联系的统一整体。药事法体系由以下部分构成：药品管理法药品管理法的实施条例药品注册管理办法药品生产监督管理办法药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法互联网药品交易服务审批暂行规定医疗机构药事管理暂行规定处方管理办法药品不良反应报告和监测管理办法药品进口管理办法进口药品管理办法中药品种保护条例药品行政保护条例麻醉药品和精神药品管理条例放射性药品管理办法医疗器械监督管理条例药品广告审查办法药品广告审查标准药事法律关系药事法律关系是指药事法所确认和调整的，在药品研制、生产、经营、使用和管理过程中所产生的各种社会关系。药事法律关系的特征为：药事法律关系是药事法所确认和调整的社会关系即药事法律关系具有合法性药事法律关系是主体之间的以权利义务为内容的社会关系即药事法律关系具有权利义务性药事法律关系是平等主体之间以意思表示为要素的社会关系即药事法律关系具有平等性药事法律关系由主体、客体和内容三个要素构成。药事法律关系的主体药事法律关系的主体，是指参加药事法律关系，依法享有权利和承担义务的当事人。包括：国家药品监督管理机关；药品研制、生产、经营、使用单位；药品检验机构；消费者药事法律关系的客体药事法律关系的客体，是指药事法律关系主体依法享有的权利和承担的义务所共同指向的对象。包括：物，如药品；行为，如药品研制行为、药品生产行为、药品经营行为、药品使用行为等；智力成果，如药品专利、药品技术秘密、药品商标、药品著作权等药事法律关系的内容药事法律关系的内容，是指药事法律关系主体所享有的权利和承担的义务。如药品研制、生产、经营、使用单位依法享有从事药品研制、生产、经营、使用的权利，并承担相应的义务；药品监督管理机关依法享有对药品研制、生产、经营、使用进行监督管理的权利，并承担相应的义务；消费者依法享有获得安全有效药品的权利，并承担相应的义务等药品管理法律制度药品管理法律制度是指由药事法所规定的，调整药品研制、生产、经营、使用和管理过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。药品研制法律制度药品研制法律制度是指由药事法所规定的，调整药品研制过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。其内容包括：新药研制制度、仿制药研制制度、进口药研制制度、药品注册制度、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范等药品生产法律制度药品生产法律制度是指由药事法所规定的，调整药品生产过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。其内容包括：药品生产许可制度、药品委托生产制度、药品生产质量管理规范、药品标准管理制度、药品检验制度等药品经营法律制度药品经营法律制度是指由药事法所规定的，调整药品经营过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。其内容包括：药品经营许可制度、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理制度、互联网药品交易服务管理制度等药品使用法律制度药品使用法律制度是指由药事法所规定的，调整药品使用过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。其内容包括：医疗机构药事管理制度、处方管理制度、药品不良反应报告和监测管理制度、麻醉药品和精神药品使用管理制度、放射性药品使用管理制度等药品监督管理法律制度药品监督管理法律制度是指由药事法所规定的，调整药品监督管理过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。药品监督管理体制药品监督管理体制是指药品监督管理机关的设置、职责权限划分和相互关系的法律规范的总称。我国药品监督管理机关为国家药品监督管理局及其垂直管理的各级药品监督管理部门药品检验机构药品检验机构是指由药事法所规定的，依法对药品质量进行检验的法定机构。我国药品检验机构分为国家药品检验机构和省、自治区、直辖市药品检验机构药品监督管理措施药品监督管理措施是指药品监督管理机关依法对药品研制、生产、经营、使用单位进行监督检查所采取的各种方法和手段。包括：药品抽验、现场检查、强制检验、行政处罚等法律责任法律责任是指行为人因违反法律规定而应承担的法律后果。在药事法中，法律责任主要包括民事责任、行政责任和刑事责任。民事责任民事责任是指平等主体之间因违反民事法律规范所规定的义务而应承担的法律责任。在药事法中，民事责任主要是指因药品质量不合格给消费者造成损害所应承担的赔偿责任行政责任行政责任是指行为人因违反行政管理法律规范所规定的义务而应承担的法律责任。在药事法中，行政责任主要包括行政处罚和行政处分。行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理法律规范的单位或个人给予的制裁；行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系对违法失职的公务员给予的惩罚措施刑事责任刑事责任是指行为人因违反刑事法律规范所规定的义务而应承担的法律责任。在药事法中，刑事责任主要是指因生产、销售假劣药品或违反药品管理法规情节严重所构成的犯罪行为所应承担的法律责任以上是药事法理论的基本内容，旨在阐述药事法的概念、特征、渊源、基本原则、体系、法律关系、管理制度、监督管理以及法律责任等方面的知识。对于理解药事法的基本框架和运行机制，以及指导药品研制、生产、经营、使用和管理活动具有重要意义。药品知识产权保护法律制度药品知识产权保护法律制度是指由药事法所规定的，调整药品知识产权保护过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。药品知识产权主要包括药品专利权、药品商标权、药品著作权和药品商业秘密等。药品专利权保护药品专利权保护是指对药品发明创造的专利权进行保护的法律制度。药品专利权人享有独占权，即未经专利权人许可，任何人不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利药品药品商标权保护药品商标权保护是指对药品商标进行保护的法律制度。药品商标权人享有商标专用权，即有权在核定使用的商品上使用其注册商标，并禁止他人未经许可在相同或类似的商品上使用与其注册商标相同或近似的商标药品著作权保护药品著作权保护是指对药品著作权进行保护的法律制度。药品著作权人享有著作权，即有权对其创作的药品作品进行复制、发行、出租、展览、表演、放映、广播、信息网络传播、摄制、改编、翻译和汇编等，并禁止他人未经许可进行上述行为药品商业秘密保护药品商业秘密保护是指对药品商业秘密进行保护的法律制度。药品商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。药品商业秘密的持有人享有独占权，即有权禁止他人未经许可获取、使用、披露或允许他人使用其商业秘密国际药事法律制度国际药事法律制度是指由国际法所规定的，调整国际药品研制、生产、经营、使用和管理过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。国际药品注册制度国际药品注册制度是指由各国药品监督管理部门根据国际法规定，对进口药品进行注册审查的制度。进口药品必须经过注册审查并获得注册证书后，方可在进口国境内合法销售和使用国际药品质量管理制度国际药品质量管理制度是指由各国药品监督管理部门根据国际法规定，对进口药品进行质量管理的制度。进口药品必须符合进口国药品质量标准，并接受进口国药品监督管理部门的监督检查国际药品知识产权保护制度国际药品知识产权保护制度是指由各国药品监督管理部门根据国际法规定，对药品知识产权进行保护的制度。药品知识产权在国际范围内受到保护，任何国家都不得侵犯他国药品知识产权药品广告法律制度药品广告法律制度是指由药事法所规定的，调整药品广告活动过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。药品广告审查制度药品广告审查制度是指药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准后方可发布的制度。未经审查批准的药品广告不得发布药品广告内容规范药品广告内容应当真实、合法，不得含有虚假或者误导性的内容，不得夸大药品疗效或者隐瞒药品不良反应等信息药品广告监督管理药品监督管理部门应当对药品广告进行监督检查，对违法违规的药品广告依法进行处罚药品安全法律制度药品安全法律制度是指由药事法所规定的，旨在保障药品安全、有效、质量可控的法律规范的总称。药品安全监管制度药品安全监管制度是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用等环节进行全过程监管的制度。药品监督管理部门应当建立健全药品安全监管体系，加强对药品安全风险的监测、预警和应对药品不良反应监测与报告制度药品不良反应监测与报告制度是指药品生产、经营、使用单位应当按规定对药品不良反应进行监测、报告和评估的制度。药品监督管理部门应当加强对药品不良反应信息的收集、分析和处置，保障公众用药安全药品召回制度药品召回制度是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患时，主动召回并采取措施消除安全隐患的制度。药品监督管理部门应当加强对药品召回工作的监督和管理，确保召回工作及时、有效以上是药事法理论的继续内容，涵盖了药品知识产权保护、国际药事法律制度、药品广告法律制度和药品安全法律制度等方面的知识。这些法律制度旨在保障药品的安全、有效和质量可控，维护公众用药权益和药品市场的健康发展。
