药品生产管理法PPT
《药品生产质量管理规范》已于2010年修订，现行版本为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。第一章 总则为了规范药品生产质量管理保证药品符合法定标准...
《药品生产质量管理规范》已于2010年修订，现行版本为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。第一章 总则为了规范药品生产质量管理保证药品符合法定标准和注册要求，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合规定要求的管理、组织、厂房、人员、设备、培训、卫生、空气和水的质量控制等方面的要求，保证药品的生产、储存和流通符合规定，并确保在产品生命周期的全过程中始终实施这些控制申请人、申请注册药品的企业以及药品上市许可持有人应当遵守本规范药品监督管理部门在监督检查中除按照技术规范需要检验和抽取样品以外，不得向申请人、申请注册药品的企业和药品上市许可持有人收取任何费用；抽取的样品，由提出检查的药品监督管理部门支付样品费用第二章 质量管理质量管理体系应当与企业的规模、产品性质、生产能力、质量管理体系运行需要相适应并满足产品实现过程中质量控制和质量保证的要求企业应当建立质量方针和质量目标以适应组织机构调整和业务发展需要企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备为实现质量目标提供必要的条件第三章 机构与人员企业应当建立与药品生产相适应的管理机构并明确其职责和权限，以确保质量管理体系的有效运行企业应当任命一位质量受权人负责药品生产全过程中的质量控制和质量保证工作企业应当制定培训计划培训内容应当与企业的规模、产品性质、生产能力等相适应第四章 厂房与设施企业应当建立与药品生产相适应的厂房和设施并保证其符合相关规定要求企业应当将生产区和储存区有效隔离以避免交叉污染企业应当建立清洁卫生制度并采取必要的措施防止污染和交叉污染第五章 设备企业应当根据药品生产的需要配备相应的设备，并保证其符合相关规定要求企业应当制定设备维护和保养制度并按照制度要求进行设备的检查、清洗、保养等工作第六章 物料与产品企业应当建立与药品生产相适应的物料管理制度并明确物料的采购、验收、储存、发放、使用等方面的规定企业应当对原料、辅料、中间产品、待包装产品和成品进行检验以确保其符合规定要求企业应当建立不合格品处理制度对不合格品进行处理并分析原因，采取必要的措施防止类似问题再次出现企业应当建立产品质量档案记录产品的生产历史和检验记录等信息第七章 文件管理企业应当建立文件管理制度并明确文件的编制、审核、批准、发放、使用等方面的规定企业应当制定操作规程和记录表格等文件以确保产品质量的全过程得到有效控制和管理企业应当建立文件变更制度并在变更前进行必要的验证和审核第八章 生产管理企业应当根据药品注册批准文件的要求组织生产并制定相应的生产计划和操作规程企业应当严格执行生产计划和操作规程并及时记录生产和检验过程中的关键参数和结果在生产过程中出现异常情况时企业应当及时采取必要的措施进行处理，并记录处理过程和结果企业应当建立不合格品处理制度对不合格品进行处理并分析原因，采取必要的措施防止类似问题再次出现企业应当制定包装和标签管理制度并明确标签的编制、审核、批准、发放、使用等方面的规定。标签应当清晰明了地标识出产品的质量信息和相关要求企业应当建立产品放行制度并确保产品在放行前经过质量检验合格并符合相关规定要求。放行的产品应当在产品档案中记录相关信息企业应当建立产品退货管理制度并明确退货产品的处理程序和要求。退货产品应当按照相关规定进行处理并记录相关信息企业应当建立产品召回管理制度并明确召回产品的处理程序和要求。召回产品应当按照相关规定进行处理并记录相关信息企业应当建立产品质量档案管理制度并按照相关规定对产品质量档案进行分类、标识和管理。产品质量档案应当记录产品的生产历史和检验记录等信息企业应当建立产品质量信息反馈制度并及时收集和分析产品质量信息反馈数据，以便及时采取必要的措施
