洁净区管理制度PPT

目的本制度规定了洁净区的管理原则、管理要求、检查方法和违规处理，以确保药品生产环境符合质量标准，保证药品的安全、有效和质量可控。适用范围本制度适用于公司洁...

目的本制度规定了洁净区的管理原则、管理要求、检查方法和违规处理，以确保药品生产环境符合质量标准，保证药品的安全、有效和质量可控。适用范围本制度适用于公司洁净区的日常管理、检查和监控。管理原则遵循药品生产质量管理规范（GMP）和公司相关规定确保洁净区的卫生和环境符合药品生产质量要求定期对洁净区进行监测和维护确保其持续符合要求管理要求洁净区应保持清洁、卫生无污染物和污染源进入洁净区的人员必须经过规定的净化程序包括更衣、洗手、消毒等洁净区内应严格按照规定的操作规程进行各项操作避免产生污染定期对洁净区的空气、表面和设备进行监测和维护确保其符合质量标准对不合格或不符合规定的物品和操作应及时采取措施进行处理，并做好记录做好洁净区的消毒和清洁工作确保其卫生和环境符合要求对洁净区的设备和设施应定期进行检查和维护确保其正常运行对进入洁净区的人员应进行培训和考核确保其了解和遵守相关规定对违反规定的人员应进行处理和记录并上报相关部门检查方法目视检查观察洁净区的卫生状况、设备运行情况等触摸检查触摸设备表面、操作台等，检查其清洁度和光滑度仪器检测使用空气检测仪器检测空气中的微粒数和微生物数定期抽查对进入洁净区的人员进行定期抽查，检查其是否符合规定记录审查审查相关记录，包括消毒记录、清洁记录等，确保其符合规定要求违规处理对违反规定的人员应进行口头警告或书面警告并责令其改正对多次违规的人员应进行罚款、停职检查或解除劳动合同等处理对造成药品质量事故或严重影响药品生产的违规行为应追究其法律责任对涉及刑事犯罪的违规行为应移交司法机关处理对管理不当导致违规行为发生的部门或人员应追究其相应的责任。## 七、培训和记录对洁净区的管理人员、操作人员和检验人员应进行定期培训确保其了解和遵守相关规定对洁净区的日常管理、检查和监控应做好记录包括人员培训记录、设备维护记录、环境监测记录等记录应真实、准确、完整并按规定保存，以备检查和追溯其他要求对进入洁净区的物品应进行严格的质量检查确保其符合药品生产质量要求对洁净区的废弃物应进行分类处理并按照公司规定进行销毁或交由专业公司处理对洁净区的安全应进行定期检查和维护确保其符合国家相关法规和标准对洁净区的应急处理设备应进行定期检查和维护确保其正常运行对洁净区的生产过程应进行严格的控制和管理确保其符合质量标准附则本制度自发布之日起执行如有未尽事宜，由公司质量管理部解释并制定补充规定本制度最终解释权归公司质量管理部所有