企业落实医疗器械质量安全主体责任 监督管理规定PPT
前言为了加强对医疗器械质量安全工作的监督和管理，确保患者的生命安全和身体健康，制定本规定。本规定适用于所有从事医疗器械生产、销售、使用等活动的企业。第一章...
前言为了加强对医疗器械质量安全工作的监督和管理，确保患者的生命安全和身体健康，制定本规定。本规定适用于所有从事医疗器械生产、销售、使用等活动的企业。第一章 总则根据《中华人民共和国医疗器械管理法》和相关法律法规，企业应当严格按照有关要求，落实医疗器械质量安全主体责任，加强对医疗器械质量安全的监督和管理。第二章 主体责任第一节 生产企业的责任生产企业应当建立和完善医疗器械质量管理体系制定医疗器械生产质量管理规范，并按照规范进行生产和质量控制生产企业应当严格执行医疗器械质量标准和相关技术要求确保生产的医疗器械符合质量和安全要求，并经过检验合格后方可销售生产企业应当建立完善原材料和零部件的质量追溯制度确保使用的原材料和零部件符合质量要求生产企业应当设立质量管理部门配备专职人员负责质量管理工作，并组织相关培训生产企业应当建立医疗器械不良事件报告制度和召回制度及时报告和召回存在质量安全隐患的医疗器械第二节 销售企业的责任销售企业应当建立医疗器械销售质量管理制度确保销售的医疗器械符合质量和安全要求销售企业应当配备专职人员负责医疗器械销售质量管理工作并组织相关培训销售企业应当建立医疗器械不良事件报告制度及时报告存在质量安全隐患的医疗器械，并配合生产企业进行召回工作销售企业应当加强对医疗器械使用单位的监督确保医疗器械的正确使用和维护第三节 使用单位的责任使用单位应当建立医疗器械使用管理制度明确医疗器械使用人员的责任和权限，保证医疗器械的正确使用使用单位应当加强对医疗器械的维护和保养工作确保医疗器械的安全和可靠使用单位应当建立医疗器械不良事件报告制度及时报告医疗器械的不良事件，并采取措施防止类似事件再次发生第三章 监督管理第一节 监督检查地方卫生健康行政部门对生产、销售企业进行定期和不定期的监督检查检查内容包括医疗器械的生产、销售、质量管理等情况监督检查发现问题的地方卫生健康行政部门应当及时要求企业整改，并跟踪检查整改情况对严重违反医疗器械质量安全规定的企业地方卫生健康行政部门应当依法采取相应处罚措施，并向社会公布第二节 不良事件报告和召回生产、销售企业应当建立医疗器械不良事件报告和召回制度及时报告和召回存在质量安全隐患的医疗器械监督部门应当组织开展医疗器械不良事件的调查和分析工作查明原因，采取措施防止类似事件的再次发生监督部门应当加强对医疗器械召回工作的监督并及时通知相关使用单位和患者第四章 法律责任企业未按照本规定落实医疗器械质量安全主体责任的，依法承担相应的法律责任。第五章 附则本规定自发布之日起施行。第一章 总则第一条 规定目的本规定旨在规范企业落实医疗器械质量安全主体责任的行为，加强对企业的监督管理，确保医疗器械质量安全。第二条 适用范围本规定适用于从事医疗器械生产、销售、使用、维修等相关活动的企业，以及与医疗器械质量安全监督管理有关的部门。第三条 主体责任企业是保障医疗器械质量安全的主体，应依法承担医疗器械质量安全主体责任。企业应当建立和落实质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。第四条 监督管理对从事医疗器械相关活动的企业进行监督管理，应当采取科学、公正、严格的方式，确保监管的有效性和公正性。第二章 企业质量管理体系第五条 质量管理体系建设企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。质量管理体系应包括质量方针、质量目标、质量组织、质量职责、质量流程和质量评估等内容。第六条 质量方针和质量目标企业应制定质量方针和质量目标，明确对医疗器械质量安全的要求，并与公司的发展战略相一致。第七条 质量组织和质量职责企业应设置质量管理部门，并明确质量职责的分工，确保质量管理工作的顺利推进。质量管理部门应具备相应的专业人员和设施条件。第八条 质量流程企业应建立科学、规范的质量流程，包括从原材料采购到产品生产、售后服务等全过程的质量控制措施。第九条 质量评估企业应定期对质量管理体系进行自评估和内部审核，并接受外部有权机构的评估和审核。第三章 医疗器械销售责任第十条 销售准入管理企业在进行医疗器械销售前，应先经国家相关管理部门的批准，并取得医疗器械销售许可证。第十一条 销售记录和追溯企业应建立医疗器械销售记录和追溯制度，确保销售信息的真实、准确和可查，以便在需要时能够及时追溯产品的来源和去向。第十二条 售后服务企业应提供及时、准确的医疗器械售后服务，包括产品使用指导、故障排除和维修等，并建立健全售后服务反馈机制。第十三条 质量投诉和召回企业应建立医疗器械质量投诉和召回制度，对质量问题进行及时处理和回应，并主动采取召回等措施，确保消费者的权益。第四章 医疗器械生产责任第十四条 生产许可管理企业在进行医疗器械生产前，应先经国家相关管理部门的批准，并取得医疗器械生产许可证。第十五条 生产过程控制企业应建立严格的生产过程控制制度，确保医疗器械在生产过程中的质量安全，并对每个生产环节进行记录和监控。第十六条 产品质量检验企业应建立科学、规范的产品质量检验体系，对生产出的医疗器械进行全面的质量检验，确保产品符合相关质量标准。第十七条 生产记录和追溯企业应建立医疗器械生产记录和追溯制度，确保生产信息的真实、准确和可查，以便在需要时能够及时追溯产品的生产过程和质量问题。第十八条 不合格产品处理企业应建立不合格产品的处理制度，对不符合质量标准的产品及时停产、召回，并进行相应的整改和处罚。第五章 监督管理责任第十九条 监督管理机构国家有关管理部门应加强对企业的监督管理，建立健全医疗器械质量安全监督管理机构和监督管理体系，提供监督指导和技术支持。第二十条 监督检查监督管理机构应定期对企业进行监督检查，检查内容包括企业质量管理体系的建设是否符合要求、医疗器械的生产、销售和售后服务是否合规等。第二十一条 处罚措施对于违反医疗器械质量安全监督管理规定的企业，监督管理机构应采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、吊销许可证等。第二十二条 举报奖励对于向监督管理机构举报医疗器械质量安全问题并查实的举报人，监督管理机构应给予奖励，并保护其合法权益。第六章 附 则第二十三条 其他规定对于尚未涉及的相关内容，可以参照有关法律法规进行规定。第二十四条 实施时间本规定自公布之日起生效，之前已经取得许可证的企业，应在一年内完成相应的整改。
