医疗器械经营监督管理办法PPT

总则第一条为了加强对医疗器械经营的监督管理，保障公众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本办法。第二条本办...

总则第一条为了加强对医疗器械经营的监督管理，保障公众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于国内医疗器械经营的监督管理工作，包括医疗器械生产、销售、使用等环节。第三条国家食品药品监督管理部门负责本办法的监督管理工作。医疗器械经营许可第四条从事医疗器械经营的单位和个人应当依法取得医疗器械经营许可。第五条取得医疗器械经营许可应当符合以下条件：具备相应的场所、设备和人员拥有合法经营资质和相关技术能力具备食品药品监管机构要求的其他条件第六条申请医疗器械经营许可的单位和个人应当按规定提交相关申请材料，并承诺提供真实、准确的信息。医疗器械备案第七条未列入国家医疗器械目录的医疗器械，应当依法进行备案审批。第八条医疗器械备案应当符合以下要求：提供医疗器械产品的技术性能和安全性能等相关信息提供相应的医疗器械注册证书等合法资质材料提供其他食品药品监管机构要求的备案申请材料第九条申请医疗器械备案的单位和个人应当按规定提交相关申请材料，并承诺提供真实、准确的信息。医疗器械经营管理第十条从事医疗器械经营的单位和个人应当遵守以下规定：严格按照医疗器械经营许可范围从事经营活动严格按照医疗器械备案范围提供产品保证医疗器械的质量安全和有效性配备专业技术人员提供医疗器械咨询服务接受监督检查配合相关部门的监督执法工作第十一条医疗器械经营单位应当定期进行产品质量检测，并建立相应的记录和档案。第十二条医疗器械经营单位应当保持设备和设施的良好状态，定期进行维修和检测，确保其正常运行和使用安全。监督与处罚第十三条国家食品药品监督管理部门将加强对医疗器械经营的监督检查工作，发现违法行为将依法进行处罚。第十四条违反本办法的行为，将依照有关法律法规的规定予以处罚，包括罚款、暂扣经营许可证、吊销经营许可证等。第十五条国家食品药品监督管理部门将建立医疗器械经营违法行为的黑名单制度，并公布相关信息。附则第十六条医疗机构和个人在使用医疗器械时应当遵守国家相关法律法规和规定。第十七条本办法自发布之日起施行。