兽药管理条例解读PPT
第一章 总则第一条【立法目的】为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。解读：本条例旨在规范兽药的生产、经...
第一章 总则第一条【立法目的】为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。解读：本条例旨在规范兽药的生产、经营、使用行为，确保兽药质量，以保障动物健康和人类食品安全。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。解读：本条例适用于中华人民共和国境内所有与兽药相关的活动，包括研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理。第三条【兽药定义】本条例所称兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。解读：本条例明确了兽药的定义，包括预防、治疗、诊断动物疾病或有目的地调节动物生理机能的物质，以及相关的血清制品、疫苗等。第四条【管理原则】国家加强兽药管理，保护兽药研制者和生产者的合法权益，保证兽药质量。解读：本条例强调国家对兽药管理的重视，旨在保护兽药研制者和生产者的合法权益，确保兽药质量。第五条【管理职责】县级以上人民政府应当加强对兽药管理工作的领导，健全兽药管理工作体系，完善兽药管理工作机制，保障兽药管理工作的必要经费和条件。解读：县级以上人民政府在兽药管理工作中负有领导职责，需要建立健全的兽药管理工作体系和机制，保障兽药管理工作的顺利进行。第六条【科研支持】国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。解读：国家支持兽药研制工作，鼓励创新，并依法保护研制者的合法权益。第二章 研制与注册第七条【研制要求】研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员和管理制度，并依照国务院兽医行政管理部门的规定如实说明研制情况。解读：新兽药的研制需要符合一定的条件，包括场所、仪器设备、专业技术人员和管理制度，并需要按照相关规定如实说明研制情况。第八条【注册申请】国家实行兽药注册制度。生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的兽药产品批准文号，兽药产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。解读：本条例规定兽药生产需要取得兽药产品批准文号，并明确了其有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。第九条【注册资料】申请兽药注册，应当按照国务院兽医行政管理部门的规定提交资料。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理或者不予受理的通知书面告知申请人；决定受理的，应当自受理之日起60个工作日内完成初步审查。国务院兽医行政管理部门应当组织药学、临床、兽药残留等方面的专家对兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行评审，必要时应当组织现场核查和抽取检验样品，进行质量检验；也可以直接委托兽药检验机构进行质量检验。经评审和检验合格的，发给兽药产品批准文号；不合格的，应当书面通知申请人并说明理由。解读：申请兽药注册需要提交相关资料，并按照规定的程序进行初步审查和评审。评审合格的将获得兽药产品批准文号，不合格的将收到书面通知并说明理由。第十条【注册分类】国家实行兽药分类注册制度。国务院兽医行政管理部门应当制定兽药注册目录，规定注册类别和要求。解读：国家实行兽药分类注册制度，根据兽药的不同特性和用途进行分类管理，并制定相应的注册目录和注册类别要求。第十一条【新兽药注册】下列兽药按照新兽药注册管理：（一）未曾在中国境内上市销售的兽药的原料药及其制剂；（二）未曾在中国境内上市销售的从境外引进的兽药；（三）改变给药途径且未增加药物活性成分的兽药；（四）改变剂型但不改变给药途径、增加药物活性成分或者减少活性成分种类，但不属于兽药注册目录所列情形的兽药；（五）兽用生物制品；（六）国务院兽医行政管理部门规定的其他新兽药。解读：本条例明确了新兽药注册管理的范围，包括未在中国境内上市销售的兽药原料药及其制剂、从境外引进的兽药等。第十二条【进口兽药注册】进口兽药，依照本条例的规定申请注册。境外企业不得在中国境内直接销售兽药。进口在中国境内分包装或者进口后委托国内兽药生产企业加工、制剂的，应当在进口兽药注册证书上注明。第十三条【注册资料要求】申请进口兽药注册，应当提交境外兽药生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件、质量标准、检验方法、说明书、标签和样品等资料。解读：申请进口兽药注册需要提交一系列资料，包括境外兽药生产企业的批准文件、质量标准、检验方法、说明书、标签和样品等。这些资料是为了保证进口兽药的质量和安全。第十四条【进口兽药检验】进口兽药应当经国务院兽医行政管理部门指定的兽药检验机构检验，检验合格的，方可进口。解读：进口兽药需要经过指定的兽药检验机构进行检验，只有检验合格的兽药才能进口。这是为了保障进口兽药的质量和安全。第十五条【注册变更】兽药注册证书的有效期内，兽药的质量标准、生产工艺、使用说明等发生变化的，兽药生产企业应当在国务院兽医行政管理部门规定的时限内提出补充申请。国务院兽医行政管理部门根据补充申请，可以对兽药注册证书规定的兽药质量标准等内容进行修订，并及时公告。解读：兽药注册证书有效期内，如果兽药的质量标准、生产工艺、使用说明等发生变化，兽药生产企业需要及时提出补充申请。国务院兽医行政管理部门根据补充申请进行修订，并及时公告。第三章 生产管理第十六条【生产条件】兽药生产企业应当具备下列条件：（一）与所生产的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（四）符合安全、卫生要求的生产环境；（五）兽药质量管理和质量检验所需要的国务院兽医行政管理部门规定的其他条件。解读：兽药生产企业需要具备相应的技术人员、厂房设施、质量管理和质量检验机构、安全卫生的生产环境等条件，以确保兽药的生产质量和安全。第十七条【生产许可】开办兽药生产企业，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准，发给兽药生产许可证。兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。解读：开办兽药生产企业需要经过省级兽医行政管理部门的批准，并发给兽药生产许可证。兽药生产许可证需要载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人等信息。第十八条【GMP认证】兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。解读：兽药生产企业需要按照兽药生产质量管理规范进行生产，并接受省级以上兽医行政管理部门的监督检查。监督检查结果将公布于众。第十九条【生产记录】兽药生产企业应当建立生产记录，载明生产所用的原料、辅料、包装材料及实际生产量、入库量、出库量等内容，并保存至兽药有效期后2年。生产记录应当真实、完整。解读：兽药生产企业需要建立生产记录，记录生产所用的原料、辅料、包装材料等信息，并保存至兽药有效期后2年。生产记录必须真实、完整。第四章 经营管理第二十条【经营条件】经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药质量管理和质量检验所需要的国务院兽医行政管理部门规定的其他条件。解读：经营兽药的企业需要具备相应的兽药技术人员、营业场所、设备、仓库设施等条件，并设立相应的质量管理机构或人员。这些都是为了确保兽药的质量和安全。第二十一条【经营许可证】经营兽药的企业，应当经县级以上地方人民政府兽医行政管理部门批准，发给兽药经营许可证。兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。解读：经营兽药的企业需要经过县级以上兽医行政管理部门的批准，并发给兽药经营许可证。兽药经营许可证需要载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人等信息。第二十二条【经营要求】经营兽药的企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误；必要时，应当对购进兽药进行质量检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验不合格的不得入库。解读：经营兽药的企业需要遵守兽药经营质量管理规范，购进兽药时需要核对产品标签、说明书、质量合格证等信息，必要时进行质量检验。检验不合格的兽药不得入库。第二十三条【经营记录】经营兽药的企业，应当建立兽药经营记录。经营记录应当载明兽药的来源、储存、运输、销售等情况。经营记录应当真实、完整。解读：经营兽药的企业需要建立兽药经营记录，这些记录应包括兽药的来源、储存、运输和销售等情况，确保每一环节都可追溯，从而保障兽药的质量和安全性。经营记录必须真实、完整，以便于兽医行政管理部门进行监督检查。第五章 使用管理第二十四条【使用规定】兽药的使用应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药使用规定，并建立用药记录。兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。解读：兽药的使用必须遵守国务院兽医行政管理部门制定的规定，同时建立用药记录。用药记录应当真实、完整，详细记录兽药使用的时间、地点、用量、使用人员等信息，以便于追溯和监管。第二十五条【禁用和限用】国家对兽药实行禁用和限用制度。禁用兽药目录和限用兽药目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。解读：国家对兽药实行禁用和限用制度，以保障动物和人类的安全。禁用兽药目录和限用兽药目录由国务院兽医行政管理部门制定并公布，以指导兽药的使用和管理。第二十六条【处方管理】兽用处方药和非处方药分类管理制度由国务院兽医行政管理部门制定。兽药经营者不得经营兽用处方药，经营者经营兽用处方药应当经兽医开具处方。解读：兽用处方药和非处方药实行分类管理，具体管理制度由国务院兽医行政管理部门制定。兽药经营者不得擅自经营兽用处方药，必须经过兽医开具处方才能经营。这是为了保障兽药使用的安全性和有效性。第二十七条【使用监督】县级以上人民政府兽医行政管理部门应当加强对兽药使用情况的监督检查，发现违法行为，应当及时制止并依法处理。解读：县级以上人民政府兽医行政管理部门负责监督兽药的使用情况，发现违法行为应及时制止并依法处理，以确保兽药使用的合法性和安全性。第六章 监督检查第二十八条【监督检查】县级以上人民政府兽医行政管理部门负责兽药质量的监督检查工作。必要时，经国务院兽医行政管理部门批准，可以委托兽药检验机构进行检验。解读：县级以上人民政府兽医行政管理部门负责兽药质量的监督检查工作，必要时可以委托兽药检验机构进行检验。这是为了保障兽药质量的安全和有效。第二十九条【抽样检验】兽药监督检查包括抽取样品、查阅资料、调查取证以及现场检查等内容。兽药检验机构应当对兽药质量进行检验，并出具检验报告。解读：兽药监督检查包括多个环节，如抽取样品、查阅资料、调查取证以及现场检查等。兽药检验机构负责对兽药质量进行检验，并出具检验报告，以确保兽药质量的合规性。第三十条【监督检查结果】兽药监督检查结果应当及时向社会公布。对质量不合格的兽药，生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当依法作出禁止使用、收回兽药产品批准文号等决定。解读：兽药监督检查结果应当及时向社会公布，以保障公众的知情权和监督权。对于质量不合格的兽药，相关兽医行政管理部门将依法作出禁止使用、收回兽药产品批准文号等决定，以确保兽药市场的安全和有序。第七章 法律责任第三十一条【法律责任】违反本条例规定的行为，将依法追究法律责任。具体罚则由国务院兽医行政管理部门制定并公布。解读：对于违反本条例规定的行为，将依法追究相应的法律责任。具体的罚则由国务院兽医行政管理部门制定并公布，以确保法律责任的明确和公正。第八章 附则第三十二条【施行日期】本条例自发布之日起施行。解读：本条例自发布之日起开始施行，标志着兽药管理工作的规范化、法制化进程迈出了重要一步。以上是对《兽药管理条例》的详细解读，希望对您有所帮助。由于篇幅限制，本回复未能完全包含所有条款的详细解读，如有需要，请查阅原条例文本。
